Qualitätsmanager Medizintechnik (m/w/d)

Detailansicht des Stellenangebots Stellendetails zu: Qualitätsmanager Medizintechnik (m/w/d) Qualitätsmanager Medizintechnik (m/w/d)KopfbereichArbeitQualitätsmanager/inQualitätsmanager Medizintechnik (m/w/d)Oehm & Rehbein GmbHVollzeitRostockab sofortunbefristetHeuteStellenbeschreibungVergütung: ab 42.000 €

Über Oehm und Rehbein

Oehm und Rehbein entwickelt und vertreibt seit 1991 digitale Röntgenlösungen und angrenzende Softwareprodukte für die Human- und Veterinärmedizin, die Material- / Qualitätsprüfung sowie die Sicherheitsindustrie. Dabei handelt es sich um individuell zugeschnittene Systemlösungen. Die Schwerpunkte liegen in der Ausrüstung und Betreuung von Arztpraxen, kleinen Krankenhäusern und Kliniken im Bereich der Human- und Veterinärmedizin im deutschsprachigen und internationalen Raum. Die hauseigene Software „dicomPACS®DX-R“ ist einer der globalen Marktführer im Bereich der Hardware-unabhängigen Bildakquisition und wird sowohl in den eigenen Systemen implementiert als auch als White Label Softwarelizenz vertrieben.
Mit mehr als 130 Mitarbeitern in Deutschland, UK und Frankreich blicken wir heute auf mehrere tausend installierte Röntgen- und Bildverarbeitungssysteme in über 140 Ländern zurück u.a. auf Kreuzfahrtschiffen und der Neumayer-Station in der Antarktis.
Wir suchen ab sofort ein motiviertes neues Teammitglied, das uns als Qualitätsmanager Medizinprodukte (m/w/d) in Rostock unterstützt und die Werte unseres Unternehmens teilt, aktiv mitgestaltet und weiterentwickelt.

Folgende Aufgaben warten auf Sie:

Planung, Umsetzung, Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, MDR und den Anforderungen aus anderen nationalen und internationalen Normen, Gesetzen und Richtlinien für Medizinprodukte
Ansprechpartner bezüglich qualitätsrelevanter Fragestellungen für alle Abteilungen, der Geschäftsführung, Kunden und Lieferanten
Konzeption, Steuerung, Durchführung und Nachbereitung interner Audits und Lieferantenaudits, sowie Begleitung externer Audits
Durchführung und Umsetzung des CAPA - Prozesses
Weiterentwicklung des Dokumentenlenkungssystem und Mitwirkung bei der Verbesserung von Prozessabläufen z.B. über Datenanalysen, durch Leitung von Verbesserungsprojekten
Mitarbeit bei Produktentwicklungsprojekten, insbesondere bei der Erstellung der Risikomanagement-Akte und der technischen Dokumentation
Sicherstellung der weltweit regulatorischen Verkehrsfähigkeit unserer Medizinprodukte (Norm- und Gesetzesüberwachung, Planung und Umsetzung von regulatorischen Anforderungen) in Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs
Unterstützung des Bereichs Regulatory Affairs bei der Kommunikation mit Zulassungsstellen, Behörden, Vertriebspartnern, Lieferanten und Kunden in Vertretungsfunktion

Ihr Profil

Einschlägige Ausbildung bzw. Erfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise mit Erfahrung in der Durchführung von Qualitätsaudits
ein abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung im technischen, medizinischen oder naturwissenschaftlichen Bereich
Kenntnisse und Erfahrung im Qualitätsmanagement nach ISO 13485 und/oder ISO 9001, sowie ISO 19011, ISO 14971
Gute Kenntnisse aktueller nationaler und EU-Regularien, Verordnungen, Richtlinien, Gesetze und Normen für Medizinprodukte
Erfahrungen in Regulatory Affairs, insbesondere Medizinproduktzulassung in Europa, Kanada und USA sind von Vorteil
Selbständige, strukturierte, sorgfältige und ergebnisorientierte Arbeitsweise
Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit, insbesondere Schnittstellenkommunikation
Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift

Was erwartet Sie:

Eine vertrauensvolle Zusammenarbeit in einem zukunftsorientierten und international ausgerichteten Unternehmen mit flachen Hierarchien und ein respektvolles Miteinander sowie Füreinander, Du-Kultur
Ein krisensicherer Arbeitsplatz, attraktives Gehaltspaket und einen unbefristeten Arbeitsvertrag
Eine spannende, abwechslungsreiche Tätigkeit, bei der Ihnen nicht langweilig wird.
Flexible Arbeitszeitmodelle für der Vereinbarkeit von verschiedenen Lebensbereichen.
Weitere Sozialleistungen u.a. Übernahme von Kinderbetreuungskosten, Kostenloses Getränke- und Obstangebot, Fahrrad- Leasing- Angebot, JobTicket, sowie ein vielfältiges Gesundheits- und Sportangebot.
Und vieles mehr … zu finden unter... www.oehm-rehbein.de
Equal Opportunities - Die Stellenausschreibung ist lediglich aus Gründen der Einfachheit singulär geschlechtlich formuliert worden.
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